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资讯 | 国内首个宫颈癌ADC药物获批上市!

2026-06-22
新葡的京集团8814
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6月9日,再鼎医药宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准缇乐®(注射用维替索妥尤单抗)的生物制品上市许可申请(BLA),用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。据悉,该药是国内首个获批用于既往经治的复发或转移性宫颈癌的抗体偶联药物(ADC)。

 

 

 

 

 

关于维替索妥尤单抗

维替索妥尤单抗(在欧盟、美国、英国和日本获批商品名:TIVDAK®)是一种抗体偶联药物(ADC),由Genmab针对组织因子(TF)的人源单克隆抗体和辉瑞的ADC技术组成,该技术利用蛋白酶可切割的连接子将微管破坏剂单甲基auristatin E(MMAE)共价连接到抗体上。非临床数据表明,维替索妥尤单抗的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合,随后ADC-TF复合物内化,并通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE破坏活跃分裂细胞的微管网络,导致细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。在体外,维替索妥尤单抗还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。

 

关于宫颈癌

据估计,中国每年大约有15万例新发宫颈癌病例。对于在系统治疗期间或治疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者,目前的治疗选择有限。维替索妥尤单抗有望为之前接受过治疗的晚期宫颈癌患者提供一种新的治疗选择。

*内容来源:再鼎医药官微

 

 

 

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  生物医药CMC药学质量研究专家 

 

 

 

关于新葡的京集团8814

 

 

新葡的京集团8814检测站(APTBIO)成立于2004年,前身为原中国科学院上海生命科学研究院蛋白质组研究分析中心对外服务部。企业通过与国内外高等研究机构的技术合作和自有研发团队的创新能力组建了企业创新研究院,建立了大队列多组学研究技术平台、生物药物早研及临床前CMC研究分析平台、生物药及药械注册报批平台、AI大数据算法四大技术平台,布局科技服务、生物医药及大健康消费医疗CRO服务三大业务板块,构建了AI大数据结合质谱多组学技术应用的生命科学大健康商业版图。

 

服务优势

- 20+年深度药物质量研究经验,专业硕博团队服务全程

- 覆盖化学药、重组蛋白、抗体、疫苗、多肽、CGT、mRNA、ADC、胶原蛋白等领域

- 专注技术难点类应用提供CMC质量研究服务

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