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资讯 | 司库奇尤单抗在华获批新适应症

2026-02-14
新葡的京集团8814
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2026年2月3日,诺华公司宣布,其创新生物制剂可善挺®(司库奇尤单抗)新适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,适用于治疗对非甾体类抗炎药(NSAID)应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者(其客观征象表现为C反应蛋白(CRP)升高和/或磁共振成像(MRI)证据)。此次nr-axSpA适应症的获批,是继可善挺®成人和儿童中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和化脓性汗腺炎后,在中国获批的第六个适应症。

截图来源:企业官微

 

 

 

 

 

关于司库奇尤单抗

作为全球首个获批的细胞因子-白细胞介素17A(IL-17A)抑制剂,司库奇尤单抗是一种全人源IgG1单克隆抗体,可特异性中和多种来源的IL-17A,抑制其促炎作用,缓解nr-axSpA的症状,持续改善病情,为患者带来长期获益。

 

关于中轴型脊柱关节炎

中轴型脊柱关节炎(axSpA)是一种慢性炎症性疾病。axSpA疾病谱包括强直性脊柱炎(AS)和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。nr-axSpA属于axSpA的早期阶段,且与AS呈现相同的症状,包括腰背疼痛、疲劳、晨僵和活动受限等。nr-axSpA的患病率与AS相近,患者中女性患者的比例更高。

 

 

 

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  生物医药CMC药学质量研究专家 

 

 

 

 

关于新葡的京集团8814

 

 

新葡的京集团8814检测站(APTBIO)成立于2004年,前身为原中国科学院上海生命科学研究院蛋白质组研究分析中心对外服务部。企业通过与国内外高等研究机构的技术合作和自有研发团队的创新能力组建了企业创新研究院,建立了大队列多组学研究技术平台、生物药物早研及临床前CMC研究分析平台、生物药及药械注册报批平台、AI大数据算法四大技术平台,布局科技服务、生物医药及大健康消费医疗CRO服务三大业务板块,构建了AI大数据结合质谱多组学技术应用的生命科学大健康商业版图。

 

服务优势

- 20+年深度药物质量研究经验,专业硕博团队服务全程

- 覆盖化学药、重组蛋白、抗体、疫苗、多肽、CGT、mRNA、ADC、胶原蛋白等领域

- 专注技术难点类应用提供CMC质量研究服务

- 年检测样品数量超30000份,且持续增长

- 已服务超2500家药企和生物技术公司,高市场覆盖率

- 配合全球委托方的研制现场核查,100%通过

 

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